La réponse en bref
La communication sur un dispositif médical est encadrée en France par le Code de la santé publique (articles L5213-1 et suivants) et, dans toute l’Union européenne, par le règlement (UE) 2017/745. En pratique : la publicité doit être objective et ne jamais attribuer au dispositif des performances qu’il n’a pas ; la publicité auprès du grand public est interdite pour les dispositifs pris en charge par l’assurance maladie, sauf exceptions de faible risque ; certains dispositifs à risque important nécessitent une autorisation préalable de l’ANSM. Cet article donne des repères de communication : il ne remplace ni l’avis de vos affaires réglementaires, ni le texte en vigueur.
Ce que dit la réglementation
- Pas d’allégation trompeuse. Le règlement européen interdit d’attribuer à un dispositif des fonctions ou des propriétés qu’il ne possède pas, de donner une fausse impression sur ses effets ou de taire ses risques prévisibles.
- Une publicité objective. Elle présente le dispositif de façon fidèle, conforme à sa destination et à sa notice, et favorise son bon usage.
- Le grand public, sous conditions. Pour un dispositif pris en charge par l’assurance maladie, la publicité grand public est interdite, sauf pour certains dispositifs de faible risque figurant sur une liste fixée par arrêté.
- Une autorisation pour les plus sensibles. La publicité de certains dispositifs présentant un risque important est soumise à une autorisation préalable de l’ANSM, accordée pour une durée limitée.
Professionnels de santé ou grand public : deux communications
Une même marque parle souvent à deux publics qui ne se traitent pas de la même façon :
- Les professionnels de santé. Chirurgiens, médecins, soignants, acheteurs hospitaliers : on peut leur présenter caractéristiques techniques, indications et résultats d’études, dans un cadre réservé (espace professionnel du site, congrès, documentation commerciale).
- Les patients et le grand public. L’information reste possible (comprendre un traitement, utiliser son dispositif, retrouver sa notice), mais la promotion est strictement encadrée.
- La documentation obligatoire. Notices et instructions d’utilisation doivent être accessibles, à jour et dans la bonne langue : c’est de l’information réglementaire, pas de la publicité.
Comment intégrer ces règles dans un projet de communication
- Associer les affaires réglementaires dès le départ. Leur relecture fait partie du calendrier, pas d’une étape ajoutée à la fin.
- Partir des documents de référence. Destination du dispositif, notice, déclaration de conformité : chaque affirmation doit pouvoir s’y rattacher.
- Séparer les publics. Contenus professionnels dans un espace dédié, contenus grand public conçus comme de l’information.
- Prévoir les mentions dans les gabarits. Marquage CE et mentions obligatoires intégrés une fois pour toutes, plutôt que recopiés à la main sur chaque support.
- Tracer les versions. Chaque document validé est daté et archivé, avec sa langue et son pays de diffusion.
Les erreurs fréquentes
- Le superlatif de trop. « Le plus sûr », « sans aucun risque », « résultats garantis » : des formules banales ailleurs, problématiques pour un dispositif médical.
- Le témoignage patient non maîtrisé. Un avis enthousiaste peut devenir une allégation de performance.
- Une traduction approximative. Une notice ou une brochure mal traduite peut changer le sens d’une indication.
- Le réseau social oublié. Une publication, même courte, reste une communication soumise aux mêmes règles que la brochure.
Ce que fait une agence spécialisée
Une agence ne remplace pas vos équipes réglementaires : elle rend leurs exigences simples à respecter. Chez Harvest, nous intégrons ces contraintes dès la conception, pour des fabricants d’implants orthopédiques, d’appareils d’imagerie et de dépistage ou des acteurs de la recherche : voir notre expertise en communication santé et dispositifs médicaux.
Questions fréquentes
Peut-on faire de la publicité pour un dispositif médical sur les réseaux sociaux ?
Oui, dans les mêmes limites que sur tout autre support : publicité objective, pas d’allégation trompeuse, règles particulières pour le grand public et, pour certains dispositifs, autorisation préalable de l’ANSM.
Qui contrôle la publicité des dispositifs médicaux en France ?
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Elle délivre les autorisations préalables quand elles sont exigées et peut contrôler les publicités diffusées.
Une notice d’utilisation est-elle une publicité ?
Non. La notice est une information réglementaire obligatoire. Elle doit rester fidèle au dispositif, accessible et disponible dans les langues des pays où il est commercialisé.
Un site web de fabricant est-il concerné ?
Oui. Les pages qui présentent les produits sont une communication sur le dispositif. D’où l’intérêt de séparer clairement l’espace réservé aux professionnels de santé des contenus destinés au grand public.